Gambaran metode secara objektif
Metode harus :
# Up to date
# Telah ditetapkan oleh suatu lembaga sebagai
standart, atau didukung oleh data validasi
# Didukung oleh suatu evaluasi internal lab
yang menunjukkan kepraktisan dalam penerapannya
# Dapat dikerjakan oleh analis
# Terdokumentasi dengan baik dan dapat
diakses oleh analis
# Dapat ditinjau kembali untuk di up date
Menyeleksi metode yang akan
digunakan
# Keaslian/asal/track record dari metode
tersebut
# Pengakuan / status / approve dari lembaga
mana.
@ Teknologi/teknik yang digunakan sesuai
dengan kemampuan laboratorium.
@ Sesuai dengan analisanya ( jenis sample,
ketelitian, LOD,permitaan pelanggan, dll)
@ Biaya uji (peralatan, media reagensia, per
sample)
@ Waktu yang diperlukan sampai terbit hasil
@ Mudah dalam pengerjaanya
Source of method
@ Dari lembaga International atau nasional (ISO, SNI,
dll)
@ Metode yang telah divalidasi lembaga third Party
validation (AOAC, AFNOR, MicroVal, CMMAS)
@ Metode yang dipublikasikan oleh lembaga teknis
(BAM ,CCFRA, HPA,IDF)
@ Metode yang khusus yang dikeluarkan oleh
pabrikan pembuatnya (Rapid test kit)
@ Metode yang dipublikasikan oleh scientific journal
@ Metode yang dikembangkan sendiriighda_shafiq Copyright
Memilih metode yang akan digunakan
@ SNI atau ISO
@ Metode yang telah divalidasi lembaga
independent
@ Metode yang telah divalidasi 3th validation
body
Harus ada informasi sebagai berikut:
- Data menunujukkan metode dapat
digunakan dengan baik
- Data menunjukkan kemampuan lab.untuk
memperoleh hasil yang baikighda_shafiq Copyright
Lanjutan……..
@ Modifikasi metode SNI atau ISO
@ Modifikasi metode yang telah divalidasi
lembaga independent
@ Modifikasi metode yang telah divalidasi
3th validation body
Harus ada informasi sebagai berikut:
- Data validasi diperlukan tergantung pada
keaslian dan modifikasi yang dilakukan
laboratorium
- Data menunujukkan metode dapat
digunakan dengan baik
- Data menunjukkan kemampuan
lab.untuk memperoleh hasil yang baikighda_shafiq Copyright
Lanjutan ………..
@ Metode Rapid/Commercial test kit
@ Metode dari literatur ilmiah
@ Metode yang dikembangkan oleh
laboratorium sendiri
@ Didukung data validasi
@ Data menunjukkan metode dapat
digunakan.
@ Data untuk menunjukkan kemampuan dari
laboratorium untuk memperoleh hasil yang
dapat dipercayaighda_shafiq Copyright
Dokumentasi dari methode
* Judul methode
* Ruang lingkup aplikasi methode
* Referen / asal usul yang mendasari methode
* Peralatan dan media reagensia yang digunakan
* Tata cara preparasi contoh
* Tata cara pelaksanaan methode, termasuk teknik
inokulasi, kondisi inkubasi, gambaran koloni
tersangka, dll.
* Bagaimana cara perhitungan hasilnya
* Bagaimana cara melaporkan hasil dan
kesimpulannya.
* QC checks ighda_shafiq Copyright
Mengapa methode perlu dilakukan
validasi ?
* Mengkonfirmasi apakah methode tersebut dapat
diaplikasikan dalam penggunaan di laboratorium.
Mengambarkan ruang lingkup aplikasi dari methode
Target organisme
Sample types( food, environmental, water,dll)
Gambaran secara detail dari :
accuracy
sensitivity/specificity
linearity (enumeration)
repeatability/reproducibility
limit of detection ighda_shafiq Copyright
Beberapa jenis methode validasi
Asosiasi Validasi untuk
pengembangan methode baru
Adopsi methode oleh ISO
Validasi oleh 3rd party
validation
(AFNOR,AOAC,MicroVal)
Verifikasi dilakukan didalam
laboratorium untuk melihat
performance dan kepraktisan
dalam pengunaannya.ighda_shafiq Copyright
Mengapa verifikasi diperlukan ?
Good Laboratory Practices ( tidak ada methode yang
digunakan secara rutin tanpa melalui evaluasi)
Menunjukkan cara kerja (baik /tidak ) dari metode dan
mendapatkan hasil yang dapat dipercaya.
Menunjukkan kemampuan dan penguasaan tentang
prosedur kerja metode oleh analis
Menunjukkan kemampuan dari laboratorium untuk
memperoleh hasil yang akurat
Persyaratan Laboratorium yang telah terakreditasi ISO
17025 ighda_shafiq Copyright
Kapan dilakukan ?
Ketika metode pertama kali
akan digunakan.
Menganti metode yang ada
dengan metode yang baru.
Modifikasi metode yang ada.
Penambahan ruang lingkup
jenis contoh.
Metode yang telah digunakan
belum dievaluasi.ighda_shafiq Copyright
Bagaimana melihat performance
methode?
Meninjau ulang status dari methode (ISO, AOAC)
Meninjau ulang data validasi yang dipublikasikan
Membandingkan dengan methode lain (standar
methode)
Melakukan uji banding dengan laboratorium lain.
Mengikuti profisiensi test
Konfirmasi dengan positif dan negatif sample
Menganalisa methode dengan sample sebagai
berikut:
Reguler sample
Natural contaminant sample
Spike sample
Pure cultureighda_shafiq Copyright
Bagaimana cara Verifikasi?ighda_shafiq Copyright
Kriteria Qualitatif metode
Relative Accuracy :Pada sample yang sama
memberikan hasil yang sama antara alternative
metode dengan reference methode
Relative Sensitifity: kemampuan metode
dalam memberikan hasil positif terhadap sampel
yang positif
Relative Specificity: kemampuan metode
dalam memberikan hasil negatif terhadap
sampel yang negatif
False positive rate: prosentase jumlah sampel
yang salah identifikasi sebagai positif
False negative rate: prosentase jumlah
sampel yang salah identifikasi sebagai negatif
Verifikasi media baru?
* Productivity
* Selectivity
* Specificity
* Electivity
oleh:
MOCHAMAD SUHADI,S.Pi
e.mail: hadi_ighda@yahoo.co.id
Tidak ada komentar:
Posting Komentar